Trình bày Tờ trình Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6/4/2016, đánh dấu bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế.

Luật Dược cũng đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho DN, người dân cơ bản đã được đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 3,5/5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)...

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập. Cụ thể, một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương CCHC; một số quy định về quản lý chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; chính sách chưa tạo được đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới; một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn...

Chính vì vậy, để khắc phục những hạn chế, bất cập, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết, nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời với giá cả hợp lý; đồng thời kịp thời tháo gỡ khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn...

Trình bày Báo cáo thẩm tra sơ bộ Dự án Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, trong Báo cáo tổng kết việc triển khai thi hành pháp luật liên quan đến dược cần bổ sung báo cáo việc thực hiện Điều 3 của Nghị quyết số 80/2023/QH15 về việc tiếp tục thực hiện một số chính sách trong phòng chống dịch Covid-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đến ngày 31/12/2024 để làm căn cứ xem xét, quyết định các quy định liên quan trong Dự thảo Luật. Đồng thời, bổ sung Báo cáo kinh nghiệm quốc tế liên quan đến các chính sách mới của Dự thảo Luật, nhất là pháp luật của những quốc gia có sự tương đồng về hệ thống y tế, quản trị y tế, điều kiện phát triển kinh tế-xã hội với nước ta.

Theo bà Nguyễn Thúy Anh, Dự thảo Luật có 6 nội dung giao Chính phủ (trong đó gồm 3 nội dung sửa đổi và 3 nội dung mới); 3 nội dung giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết. Bên cạnh đó, một số nội dung đã được sửa đổi căn bản, cần tiếp tục được Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết. Tuy nhiên, hồ sơ Dự án Luật chỉ có Dự thảo Đề cương Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và hướng dẫn thi hành Luật, chưa bảo đảm đầy đủ các nội dung mới được giao quy định chi tiết hoặc nội dung đã giao quy định chi tiết song được sửa đổi.

Chính vì vậy, để bảo đảm tính khả thi của Dự thảo Luật và bảo đảm các văn bản quy định chi tiết có hiệu lực đồng thời với hiệu lực của Luật, Chính phủ và cơ quan chủ trì soạn thảo cần tiếp tục nghiên cứu, khẩn trương bổ sung đầy đủ các dự thảo văn bản quy định chi tiết kèm theo hồ sơ Dự án Luật.

Về sự phù hợp của nội dung Dự thảo Luật với chính sách đã được thông qua trong đề nghị xây dựng Luật, Thường trực Ủy ban Xã hội cho rằng, Dự thảo Luật cơ bản đã thể hiện được 5 chính sách với 15 nội dung hợp phần và 29 giải pháp đã được thông qua khi đề nghị đưa Dự án Luật này vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024. Tuy nhiên, Thường trực Ủy ban Xã hội cho rằng, có sự thay đổi trong các nội dung chính sách của Dự thảo Luật lần này so với hồ sơ đề nghị xây dựng Luật.

Do đó, Thường trực Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ và cơ quan chủ trì soạn thảo giải trình cụ thể; tiếp tục lấy ý kiến và bổ sung tổng hợp đầy đủ các ý kiến góp ý của các cơ quan, tổ chức liên quan đối với những nội dung đã được thay đổi, bổ sung so với khi đề nghị xây dựng Luật và khi gửi Bộ Tư pháp thẩm định hồ sơ, trong đó cần thể hiện và giải trình rõ nội dung tiếp thu, nội dung không tiếp thu.